Tak Perlu Lagi ke Luar Negeri, RI Siapkan Akselerasi Izin Terapi Genetik dan Sel Punca

LokalStore88 Selasa,13 Oktober 2026.

Amerika Serikat sudah mengantongi 48 produk terapi canggih yang resmi beredar, Eropa 30, dan Jepang lebih dari 20. Indonesia? Baru satu. Angka itu bukan sekadar statistik kering di atas kertas, melainkan gambaran nyata mengapa banyak pasien tanah air memilih terbang ke luar negeri demi pengobatan berbasis sel dan genetik. Kini pemerintah mencoba membalik keadaan lewat aturan baru yang memangkas jalur perizinan terapi canggih. Tujuannya satu: agar layanan kelas dunia itu tersedia di rumah sendiri, tanpa harus menguras tabungan dan tenaga untuk berobat jauh-jauh.

Selama bertahun-tahun, pasien Indonesia yang membutuhkan terapi genetik atau sel punca memang kerap menempuh perjalanan panjang ke luar negeri. Biaya yang dikeluarkan tidak kecil, mulai dari pengobatan itu sendiri sampai akomodasi dan pendampingan keluarga selama berbulan-bulan. Belum lagi risiko medis yang muncul ketika penanganan lanjutan harus dilakukan di negara berbeda dari tempat tinggal pasien. Ketergantungan pada layanan luar negeri ini juga membuat uang masyarakat mengalir keluar, sementara ekosistem riset dalam negeri berjalan lambat karena minimnya hilirisasi. Inilah latar yang membuat langkah pemerintah kali ini dinilai penting.

Mengenal ATMP, Terapi yang Sudah Seperempat Abad Berkembang

ATMP adalah singkatan dari Advanced Therapeutic Medicinal Product, istilah payung untuk obat-obatan yang dibuat dari sel, jaringan, atau materi genetik manusia. Cakupannya luas: terapi sel, terapi jaringan, CAR-T cell yang belakangan populer untuk kanker darah, terapi NK cell, hingga teknologi berbasis RNA dan mRNA. Berbeda dari obat konvensional yang diproduksi massal di pabrik, produk semacam ini menuntut rantai produksi dan pengujian yang jauh lebih rumit. Karena itu, standar laboratorium dan pengujian klinisnya pun lebih ketat dibanding obat biasa. Tidak heran jika pengawasan produk jenis ini menjadi pekerjaan rumah tersendiri bagi otoritas obat di banyak negara.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyebut perkembangan teknologi pengobatan ini sudah berjalan sekitar seperempat abad di tingkat global. Artinya, dunia tidak sedang membicarakan eksperimen kemarin sore, melainkan bidang yang sudah matang dan terus berkembang. Di negara-negara maju, puluhan produk sudah mendapat restu edar dan dipakai dalam praktik klinis sehari-hari. Indonesia sendiri baru mengesahkan satu produk, sebuah posisi yang jauh tertinggal dari Amerika Serikat, Eropa, maupun Jepang. Namun menurut Taruna, angka satu itu justru bisa menjadi titik balik.

Ia berharap apa yang disebutnya sebagai 'pecah telur' akan membuka jalan bagi persetujuan produk-produk berikutnya. Harapan itu bukan tanpa dasar, karena begitu satu produk melewati seluruh tahapan evaluasi, jalur yang sama bisa dipelajari dan dipercepat untuk kandidat selanjutnya. Yang ditekankan Taruna adalah soal kehati-hatian: perkembangan ilmu pengetahuan harus dikawal agar manfaatnya benar-benar terukur bagi masyarakat, konsumen, dan pasien. Ia menegaskan bahwa dasar penilaian tidak boleh sekadar testimoni, melainkan bukti ilmiah yang bisa dipertanggungjawabkan. Pesan ini penting mengingat pasar terapi sel sering dibayangi klaim berlebihan.

Izin Edar 90 Hari Kerja dan Rantai Pengawasan

Untuk mempercepat ketersediaan produk dalam negeri yang berkualitas, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025. Regulasi itu dilengkapi buku petunjuk teknis agar pelaku industri punya acuan yang jelas saat menyiapkan dokumen dan fasilitas produksi. Salah satu poin yang paling dinanti adalah skema izin edar akselerasi dengan target penyelesaian 90 hari kerja bagi produk inovatif. Bagi pengembang yang selama ini mengeluh prosesnya panjang dan tidak pasti, tenggat tersebut menjadi sinyal bahwa pemerintah serius mempercepat hilirisasi. Kepastian waktu juga membantu perusahaan menghitung kebutuhan investasi dan rencana peluncuran produk.

Pedoman yang menyertai aturan itu menyentuh banyak sisi teknis, mulai dari tata kelola laboratorium pengolahan hingga pengujian klinis. Standar pembuatan obat yang baik alias CPOB juga menjadi bagian yang diwajibkan, memastikan setiap tahap produksi memenuhi kaidah mutu. Dengan begitu, percepatan perizinan tidak diartikan sebagai pelonggaran pengawasan, melainkan penataan alur agar tidak ada tahapan yang tumpang tindih. Bagi pasien, rangkaian syarat ini justru menjadi jaring pengaman agar terapi yang diterima benar-benar teruji. Bagi industri, kejelasan aturan mengurangi risiko produk ditolak di tengah jalan karena berkas yang tidak lengkap.

Regulasi memang pintu masuk, tetapi ia tidak bekerja sendirian. Tanpa laboratorium bersertifikat, tenaga ahli yang terlatih, dan pembiayaan riset yang memadai, jalur perizinan secepat apa pun tidak akan menghasilkan produk yang bisa dipakai pasien. Kesadaran itulah yang tampaknya mendorong pendekatan lintas lembaga dalam kebijakan ini. BPOM tidak berjalan sendiri, melainkan menggandeng kementerian yang mengurus riset dan pendidikan tinggi serta Kementerian Kesehatan. Kolaborasi semacam ini penting karena rantai pengembangan terapi canggih membentang dari bangku kampus sampai ruang perawatan rumah sakit.

Dukungan Riset dan Jaringan Rumah Sakit Rujukan

Dari sisi riset, Direktur Jenderal Riset dan Pengembangan Kemdiktisaintek, Mohammad Fauzan Adziman, menyampaikan bahwa pemerintah membiayai sekitar 4.000 riset di bidang kesehatan pada tahun ini. Ia juga menyebut sudah ada 185 perguruan tinggi yang menjalin kerja sama dengan BPOM. Jumlah itu menunjukkan bahwa basis keilmuan di dalam negeri sebenarnya tidak kosong, hanya perlu disambungkan dengan kebutuhan industri dan layanan kesehatan. Keterlibatan kampus penting karena di sanalah riset dasar dan pengujian awal biasanya berlangsung. Dengan skema kerja sama yang jelas, hasil penelitian berpeluang lebih cepat naik ke tahap uji klinis.

Sementara itu, Kementerian Kesehatan telah menetapkan 17 rumah sakit rujukan yang memfasilitasi penelitian berbasis layanan terapi sel dan sel punca. Keberadaan rumah sakit ini menjadi ujung tombak di lapangan, tempat protokol penelitian bertemu dengan pasien sesungguhnya. Jumlah 17 memang belum merata secara geografis, tetapi bisa menjadi titik awal pembangunan jaringan layanan. Jika fasilitas ini terbukti mampu memenuhi standar, bukan tidak mungkin daftarnya bertambah seiring meningkatnya kebutuhan. Perluasan jaringan juga akan menentukan seberapa cepat akses bisa dirasakan pasien di luar kota besar.

Dari sudut pandang layanan, Direktur Fasilitas Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan, Yanti Herman, menggambarkan ATMP sebagai kanal baru dalam pengobatan regeneratif. Istilah kanal baru merujuk pada pendekatan yang berbeda dari pengobatan konvensional, karena berupaya memperbaiki atau menggantikan fungsi jaringan yang rusak. Harapan terbesarnya tertuju pada penderita penyakit kronis dan degeneratif yang selama ini bergantung pada penanganan jangka panjang. Bagi kelompok pasien ini, alternatif pengobatan yang lebih menyasar akar persoalan tentu punya arti besar. Namun Yanti juga menegaskan bahwa di Indonesia jalur ini masih tergolong baru dan perlu dibangun bertahap.

Kalau semua simpul itu tersambung, cita-citanya cukup jelas: pasien Indonesia tidak lagi harus menempuh perjalanan jauh untuk mendapat terapi sel punca atau terapi genetik. Layanan berskala internasional diharapkan bisa diakses di dalam negeri, dengan biaya dan proses yang lebih terkendali. Perjalanan menuju titik itu tentu tidak instan, karena setiap produk tetap harus melewati pembuktian ilmiah dan pengawasan mutu. Yang menarik, arah kebijakannya sudah terlihat lewat kombinasi regulasi, pendanaan riset, dan penyiapan rumah sakit rujukan. Bila eksekusinya konsisten, 'pecah telur' yang disebut Taruna bisa menjadi awal babak baru bagi dunia kesehatan tanah air.

Sumber: Detik Health

Perkembangan dunia kesehatan bergerak cepat, dan berita seperti ini sayang banget kalau terlewat begitu saja. Yuk, terus pantengin kanal resmi LapakStore88 supaya Anda selalu dapat update terbaru soal kebijakan, riset, dan inovasi yang berdampak langsung buat masyarakat. Jangan sampai ketinggalan kabar berikutnya, ya!

📘 Follow Fanspage kami di Facebook: klik di sini

💬 Gabung Saluran WhatsApp kami: klik di sini

📰 Baca artikel lainnya di blog kami: kunjungi blog

Kata kunci terkait: terapi gen, sel punca, ATMP, BPOM, izin edar 90 hari, CAR-T, terapi regeneratif, pengobatan di dalam negeri

#LapakStore88